Veolia Water Technologies met au service des industries pharmaceutiques des solutions de production de l'Eau PPI à froid, par voie membranaire, en conformité avec les différentes Pharmacopées.
L'eau pour préparations injectables (EPPI) est un type d'eau utilisé dans l'industrie pharmaceutique pour la fabrication des médicaments et des vaccins en raison de sa qualité supérieure et de sa sécurité. Elle est utilisée pour dissoudre et mélanger les ingrédients actifs afin d'obtenir une solution prête à être injectée aux patients. L'eau PPI est également utilisée pour nettoyer et stériliser les équipements utilisés dans le processus de fabrication.
Les utilisations de l’Eau PPI sont les suivantes :
- fabrication de médicaments parentéraux et de certains produits ophtalmiques et d’inhalation;
- finition des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) de qualité parentérale.
L'eau pour injection est une eau stérile très pure, exempte de tout micro-organisme ou autre contaminant. Elle correspond à la qualité d’eau la plus élevée en industrie pharmaceutique.
Comment Veolia s'engage à accompagner les industries pharmaceutiques dans leurs besoins en Eau PPI ?
Veolia Water Technologies est un fournisseur fiable et expérimenté de systèmes de production, de stockage et de distribution d’Eau PPI. Nos équipes d’experts accompagnent les industriels pharmaceutiques et cosmétiques dans le monde entier grâce à leur expertise spécifique. Notre mission est de proposer des technologies innovantes de traitement d’eau pour garantir une sécurité et une qualité d’eau optimales.
Les bénéfices de travailler avec Veolia :
- Solutions conçues conformément aux directives GAMP, cGMP, ISPE et FDA et aux spécifications des principales Pharmacopées mondiales, notamment l’USP et la Ph Eur.
- Formules de maintenance prédictive et préventive personnalisées pour atténuer les risques liés à votre production.
- Gamme de solutions pour répondre à des objectifs environnementaux spécifiques et améliorer l’efficacité de votre production.
Eau PPI Membranaire : une solution de production d’eau pour injection écologique et économique ?
Exigences des Pharmacopées pour l'Eau PPI
La production d'eau pour injection exige un haut degré de contrôle et de précision, car la qualité de l'eau est essentielle à la sécurité et à l'efficacité de la fabrication des médicaments et des vaccins. Pour garantir cela, cette dernière doit répondre à certaines normes et exigences strictes des Pharmacopées.
La production par voie membranaire autorisée depuis 2017
Historiquement, la distillation a été la méthode privilégiée pour produire l’eau pour préparations injectables (Eau PPI). L’évolution de la réglementation depuis avril 2017, avec l’autorisation donnée par la Pharmacopée Européenne à une technologie autre que la distillation, a offert à l’industrie pharmaceutique un choix plus diversifié dans ses solutions de production. L'Eau PPI peut maintenant être produite par distillation ou par filtration sur membrane.
La distillation implique la production d'eau distillée à partir d'eau purifiée par l'évaporation et la condensation de la vapeur d'eau. La voie membranaire permet quant à elle la production d'eau filtrée à partir d'eau purifiée par l'utilisation d'un système de filtration membranaire.
Pourquoi produire son eau PPI par voie membranaire ?
Présentant de nombreux avantages par rapport aux méthodes traditionnelles de production d'eau injectable, la production d’Eau PPI par voie membranaire est de plus en plus adoptée par l'industrie pharmaceutique. Cette technologie est utilisée pour séparer les molécules souhaitées des impuretés, produisant ainsi un produit purifié. Elle implique une filtration sur membrane semi-perméable, capable de laisser passer certaines molécules et de bloquer le passage d'autres molécules.
Emprise au sol réduite
Le gain moyen en surface
au sol est de 30 à 50 %
Solution écologique
Une consommation
énergétique 13 fois moindre
Solution économique
L’investissement est
divisé par 2
L'avantage le plus important est son niveau de pureté extrêmement élevé. L'eau produite est éliminée de toutes les impuretés, ce qui donne des médicaments, des vaccins, etc de haute qualité et exempts de tout contaminant. Le résultat est une qualité conforme à la pharmacopée de l'Eau PPI et constante. L’Eau PPI peut ainsi être utilisée en toute sécurité dans les applications médicales d'injection.
Le coût associé à l'Eau PPI produite par voie membranaire est également beaucoup moindre. Le processus nécessite moins de ressources, telles que l'énergie et les équipements, ce qui permet un coût de production limité.
Le troisième avantage de cette solution est son respect de l'environnement. En effet, la quantité de déchets générés par la production d'Eau PPI est très faible et les niveaux de consommation en eau et en énergie sont remarquablement réduits.
La technologie membranaire est devenue une véritable solution de production d’eau hautement purifiée à faible teneur en endotoxines, conformément aux spécifications de l’Eau PPI. La force principale de la technologie membranaire est que cela fonctionne sans produit chimique, avec une consommation en eau et d’énergie relativement faible.
Frédéric MONNIER
Ingénieur Commercial France
La solution de Veolia Water Technologies : l'Orion MK III
Produisez vos Eaux Pour Préparations Injectables de manière RESPONSABLE !
Jusqu’à
de réduction de CO2
libéré pendant
l’opération
Jusqu’à
de rendement hydraulique
des matériaux utilisés sont recyclables
ajout d’additifs chimiques
Veolia propose une solution innovante basée sur la production de l’Eau PPI à froid par voie membranaire. L’Orion MK3 permet en effet de produire une Eau PPI avec un excellent niveau de qualité minérale et bactériologique, dans le respect des Pharmacopées, tout en limitant l’empreinte environnementale.
Le système comprend, en standard, une osmose inverse (OI) à passe unique ou à double passe, un dégazage membranaire pour éliminer principalement le dioxyde de carbone dissous, une électrodéionisation en continu permettant d’obtenir une conductivité plus de dix fois inférieure à 1,0 μS/cm au point d’utilisation ainsi qu’une membrane d’ultrafiltration.
A l’heure du « zéro carbone », cette solution plus écologique que la distillation classique, séduit de plus en plus d'industries pharmaceutiques, désireuses d'investir dans des équipements plus durables.
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FAQ sur l’eau pour préparations injectables
Comment fonctionne la production d’Eau PPI par voie membranaire ?
Les systèmes basés sur l’osmose (= voie membranaire) permettent l’obtention d’Eau PPI par l’ajout de technologies telles que l’électrodéionisation et l’ultrafiltration. L’ultrafiltration représente une deuxième barrière qui réduit le taux d’endotoxines et de bactéries en sortie du producteur, toujours en vue d’obtenir une Eau PPI conforme.
Quelle est la durée de vie des membranes utilisées pour la production d’Eau PPI par voie membranaire ?
La durée de vie des membranes présentes dans un osmoseur dépend de nombreux facteurs, tels que la qualité de l’eau alimentant le système, la maintenance et le nettoyage nécessaires. En moyenne, les membranes ont une durée de vie de minimum 3 ans.
Quelles sont les différences au niveau des filières de production entre la voie membranaire et la distillation ?
La production d’Eau PPI par distillation nécessite tout d’abord de produire de l’eau purifiée via un producteur RO-CDI ou RO à double passe. Cette eau purifiée sera ensuite stockée dans une cuve puis envoyée via un skid de distribution et une boucle au distillateur qui lui-même stockera l’EPPI dans une cuve traditionnellement à chaud. Cette eau sera ensuite distribuée via un skid départ de boucle et une boucle. Ce schéma est relativement long mais fonctionne toujours efficacement. Quant à l’EPPI par voie membranaire, le processus est beaucoup plus simple car le nombre d’équipements est divisé par deux.